SARS-COV-2 subunit vaccin recombDernière mise à jour : 2022.05.13 |
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| Synonyme: | COVID-19 vaccin subunit recomb | ||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | (oui) II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle a été délivrée pour ce médicament avec un réévaluation annuelle des risques. Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Dans les études cliniques, plus de 10 000 femmes âgées de 18 à 64 ans ont été vaccinées. Aucune complication liée à la fertilité n'a été signalée dans ce groupe de patients [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Une étude de toxicologie sur le développement et la reproduction a été menée chez des rats femelles ayant reçu quatre doses intramusculaires (deux avant l’accouplement ; deux au cours de la gestation) de 5 microgrammes de protéine S recombinante de SARS-CoV-2 (environ 200 fois plus que la dose humaine de 5 microgrammes sur une base ajustée selon le poids) avec 10 microgrammes d’adjuvant Matrix-M (environ 40 fois plus que la dose humaine de 50 microgrammes sur une base ajustée selon le poids). Aucun effet indésirable lié au vaccin n’a été observé sur la fertilité [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Il existe des données limitées sur l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Chez l´animal:Une étude de toxicologie sur le développement et la reproduction a été menée chez des rats femelles ayant reçu quatre doses intramusculaires (deux avant l’accouplement ; deux au cours de la gestation) de 5 microgrammes de protéine S recombinante de SARS-CoV-2 (environ 200 fois plus que la dose humaine de 5 microgrammes sur une base ajustée selon le poids) avec 10 microgrammes d’adjuvant Matrix-M (environ 40 fois plus que la dose humaine de 50 microgrammes sur une base ajustée selon le poids). Aucun effet indésirable lié au vaccin n’a été observé sur la grossesse [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Une étude de toxicologie sur le développement et la reproduction a été menée chez des rats femelles ayant reçu quatre doses intramusculaires (deux avant l’accouplement ; deux au cours de la gestation) de 5 microgrammes de protéine S recombinante de SARS-CoV-2 (environ 200 fois plus que la dose humaine de 5 microgrammes sur une base ajustée selon le poids) avec 10 microgrammes d’adjuvant Matrix-M (environ 40 fois plus que la dose humaine de 50 microgrammes sur une base ajustée selon le poids). Aucun effet indésirable lié au vaccin n’a été observé sur le développement de l’embryon ou du fœtus [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Observance:Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Une étude de toxicologie sur le développement et la reproduction a été menée chez des rats femelles ayant reçu quatre doses intramusculaires (deux avant l’accouplement ; deux au cours de la gestation) de 5 microgrammes de protéine S recombinante de SARS-CoV-2 (environ 200 fois plus que la dose humaine de 5 microgrammes sur une base ajustée selon le poids) avec 10 microgrammes d’adjuvant Matrix-M (environ 40 fois plus que la dose humaine de 50 microgrammes sur une base ajustée selon le poids). Aucun effet indésirable lié au vaccin n’a été observé sur le développement de la progéniture jusqu’au Jour 21 post-natal [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
L?
On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés ou nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à ce vaccin chez la femme qui allaite est négligeable [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Chez l´animal:Une étude de toxicologie sur le développement et la reproduction a été menée chez des rats femelles ayant reçu quatre doses intramusculaires (deux avant l’accouplement ; deux au cours de la gestation) de 5 microgrammes de protéine S recombinante de SARS-CoV-2 (environ 200 fois plus que la dose humaine de 5 microgrammes sur une base ajustée selon le poids) avec 10 microgrammes d’adjuvant Matrix-M (environ 40 fois plus que la dose humaine de 50 microgrammes sur une base ajustée selon le poids). Aucun effet indésirable lié au vaccin n’a été observé sur l’allaitement [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Plus de 1 000 hommes en âge de procréer ont été vaccinés dans le cadre d'études cliniques. Aucune complication n'a été signalée. Ce vaccin a reçu une autorisation conditionnelle de l'Agence européenne des médicaments, avec une réévaluation annuelle des avantages/risques. Cependant, des données plus spécifiques sur l'impact sur la fertilité sont nécessaires.
Aucune donnée spécifique disponible. Dans les études cliniques, plus de 10 000 hommes âgés de 18 à 64 ans ont été vaccinés. Aucune complication liée à la fertilité n'a été signalée dans ce groupe de patients [SmPC Nuvaxovid (05 2022) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.